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希望《我不是药神》的故事不再重演

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  • 2019-12-02 16:43:12

9月16日发布的最新《支持博鳌乐城国际医疗旅游先导区建设实施计划》(以下简称《实施计划》)明确允许应用现实世界的临床数据。先进区内临床急需的少量进口药品和医疗器械的合格临床使用数据可用于申请进口药品和医疗器械注册。

首先测试临床数据

可以作为上市和注册的基础

官方对此举的解释是,试点地区新药和医疗器械试验中积累的临床数据将作为在中国上市和注册的依据。

这一最新政策突破了2013年2月国务院批准的“九国”政策,设立博鳌乐城国际医疗旅游开发区。海南省省长沈晓明表示,《实施计划》是“九国”的升级版。

沈晓明表示,此前的“九国”允许少量在美国、日本和欧盟注册但尚未在中国注册的临床紧急药物在先进区使用。今天的《实施计划》(Implementation Plan)不仅允许使用,而且在使用过程中积累的数据可以作为现实世界的数据,相当于临床试验数据,可以作为在中国申请注册的依据。

沈晓明认为,此举可以大大缩短全球创新药物进入中国市场的时间。“有了这项政策,我们希望《我不是毒神》中的故事不再重演。”

沈晓明在新闻发布会上介绍说,每年约有60万人出国看病,以便在国外寻找最好的药物和医疗器械。根据目前的国内监管形势,这些最好的药物和设备至少需要五年左右才能进入国内市场。海外医生和吸毒者“大军”的形成与医疗卫生服务的供给方有关。他将其比作医疗卫生系统的“马桶盖”问题。

“就像我们去日本买马桶座圈和电饭煲一样,这不是因为我们在中国买不到,而是因为我们在中国买的不是我们想要的。”沈小明说道。国际医疗旅游主导区的建立是供给方面结构改革的结果。

海南正准备建设博鳌研究医院

允许使用真实世界的数据进行新药注册也可以大大降低全球创新药物进入中国市场的成本,使国际企业有更高的热情将世界上最好的药物和最好的设备带入中国市场。“如果时间变得更快,成本变得更低,我相信这些外国企业肯定愿意把更好的东西带到中国市场,更多的中国病人将从世界上最先进的药物和医疗器械中受益。”

沈晓明希望新协议的升级版能够进一步巩固领先地区作为世界最新医疗技术门户进入中国的地位。

据报道,海南目前正在筹建博鳌研究医院。“我们希望博鳌研究医院能够成为现实世界临床数据应用的主要平台,并鼓励园区内的医疗机构积极参与这项创新工作。”

目前,海南省已经成立了专门的工作组和专家咨询小组。在国家食品药品监督管理局的指导下,完成了现实世界的临床数据应用研究项目,并正在制定相应的标准、政策和法规。

沈晓明表示,先进区将利用第二届中国(上海)国际进口博览会等平台吸引投资,吸引来自世界各地的最新药物和设备落户先进区。

“真实世界数据的临床应用是一个非常专业的术语,但是在这个专业术语的背后隐藏着巨大的商业机会或巨大的红利。”沈小明说道。

加快药品的发展

医疗器械进口审批

除了可用于新药注册的真实临床数据之外,实施计划还支持干细胞等临床前沿医学技术研究项目的开发,并获得满足进一步临床试验或注册应用要求的安全数据。

国家食品药品监督管理局副局长严蒋英还介绍说,《实施计划》还将加快试点地区药品和医疗器械进口的审批,“将试点地区临床急需的少量进口药品和医疗器械首次试点政策的适用范围扩大到符合条件的医疗机构”

《实施方案》还明确规定了医疗机构委托和传统工艺制备的中药制剂的备案管理,“允许国内医疗机构在符合国家规定的条件下,规范先进地区的院内制剂使用”

担心病人在获准离开该地区时,可能携带少量进口药物自用。

《实施计划》提出,在患者备案承诺的基础上,允许先进区医疗机构的患者携带合理自用的进口药品离开先进区使用。有关部门将按照“小批量、自用”的原则,及时制定从先进区带走进口药品的使用管理办法。

新修订的《药品管理法》规定,因临床需要急需进口少量药品的医疗机构,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口少量药品。进口药品应当在指定医疗机构用于特定医疗目的。

2018年4月和12月,国务院分别授权海南省人民政府批准海南博鳌乐城国际医疗旅游高级区医疗机构临床急需且未批准在中国注册的同类产品的医疗器械申请,以及进口临床急需的少量药品(疫苗除外)。

根据海南省药品监督管理局发布的信息,今年上半年,海南省药品监督管理局在海南省博鳌乐城国际医疗旅游先导区“无医疗事故、无安全事故”为71名患者批准了32种临床急需的进口药品和医疗器械。

国家食品药品监督管理局副局长严蒋英表示,截至目前,海南省已批准进口4个品种和5批临床紧急药物,包括特应性皮炎的杜普马、乳腺癌的t-dm1、葡萄膜炎的氟轻松玻璃体内植入剂和肺癌的德伐卢马,已用于治疗25例患者。

此外,海南省批准了临床急需的17批、26个品种、271套医疗器械,包括人工角膜、人工耳蜗、皮下植入心律转复除颤器和无导线起搏器(蓝牙起搏器),已用于60例患者。

一个失明20多年的病人完全无法控制自己的生活。他两只眼睛都被化学烧伤了。没有办法用传统的角膜移植来治疗他。手术前他完全无法照顾好自己。临床急需进口医疗器械的人工角膜手术后,视力恢复到视力表的0.5,病人可以骑自行车照顾自己。

还有一名76岁的女性患者被诊断为三级房室传导阻滞。传统的永久性起搏器和导线过去植入两次后出现双侧包膜感染。这些传统起搏器的重新植入有更大的感染风险。由于无铅起搏器中没有囊袋和铅,因此可以降低感染风险。患者植入无铅起搏器后,心动过缓症状明显改善,起搏器工作良好,生命得以延续。

如何确保用药安全?海南探索药品监管新模式

新政策将有条件地允许第一区医疗机构的病人带着合理的自用进口药品离开第一区。如何确保安全和药品监管?

海南省省长沈晓明表示,海南将从园区、医院和医生三个层面加强对进口药品的监管,合理自行用药。

“在园区政府层面,我们将创新机制,建立“二合一”的医药监管体系。”沈小明说道。

据报道,在目前国内监管框架下,医疗行为涉及医疗保健和药品两个监管体系,属于两个不同的政府部门。这两个“大写字母”控制着一个医疗实践,并且不相互交流。有时,监督是重复的,有时监督是不存在的。

在试点地区,海南将尝试将两个团队合并为一个团队,将两个“大帽”改为一个“大帽”,对医疗行为和药品实施全面监管。

“这是一个有益的尝试,将大大提高监督效率。我们认为,这一改革与市场监管的“三合一”改革具有同等重要的意义。沈小明说道。

此外,第一区医院将建立一个信息系统平台,实现这些特殊药品的来源、去向、行为和责任的可追溯性。

“病人可以开他需要的任何药物,他想开多少就开多少。在初始阶段,我们不应该考虑超过一个月的慢性病人的剂量。”据沈晓明介绍,该信息系统将连接政府级监管、医院级监管和医生级监管。医生将在网上开药,医院将在网上检查药物,政府将在网上核实药物,医生、医院和相关政府部门的公职人员将无法获取药物,以防止药物被非法带给不使用药物的患者或被带出医院。

声音

《实施计划》是《九个国家》的升级版。这一举措可以大大缩短全球创新药物进入中国市场的时间。有了这项政策,我们希望“我不是毒枭”的故事不会重演。

如果时间变得更快,成本变得更低,我相信那些外国企业一定会愿意把更好的东西带到中国市场,更多的中国病人将从世界上最先进的药物和医疗器械中受益。

海南省省长沈晓明

记者:来自北京的杜南记者吴斌

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